Art. 1 Definizione e Costituzione
Il Comitato Etico Centrale (CEC) della Fondazione “Salvatore Maugeri” è un organismo indipendente costituito secondo criteri di interdisciplinarietà e dotato di una propria autonomia funzionale e istituzionale che ha il compito e la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti in sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di tale tutela.
Il CEC si ispira al rispetto della vita umana così come indicato nelle Carte dei Diritti dell’Uomo, nei codici della deontologia medica nazionale e internazionale e in particolare nella revisione corrente della Dichiarazione di Helsinki, nella Convenzione sui diritti umani e la biomedicina del Consiglio d’Europa (Oviedo 1997); nelle Norme di Buona Pratica Clinica dell’Unione Europea recepite dall’ordinamento italiano con il D.M. n. 162 del 15/07/97, nonché nelle raccomandazioni dei principali organismi internazionali (OMS, UNESCO, Associazione Medica Mondiale, Consiglio d’Europa, Parlamento Europeo) e in fine nei documenti del Comitato Nazionale di Bioetica.
Il CEC è costituito con delibera del Consiglio d’Amministrazione della Fondazione “Salvatore Maugeri” Clinica del Lavoro e della Riabilitazione IRCCS, su proposta del Presidente, in ottemperanza alle vigenti leggi (D.Lgs.vo n. 211/03 e D.M. 12/05/06). Per il proprio funzionamento, il CEC fa riferimento a quanto disposto dai suddetti Decreti.
Il CEC opera per tutti gli Istituti di Fondazione distribuiti sul territorio italiano, in applicazione della normativa vigente in materia ed il suo parere è vincolante per la realizzazione di ogni sperimentazione sull’uomo.
Art. 2 Indipendenza del Comitato Etico
L’indipendenza del CEC rispetto alla Fondazione “Salvatore Maugeri” è garantita:
- dalla mancanza di subordinazione gerarchica del Comitato nei confronti della struttura
- dalla assenza di rapporti gerarchici tra i diversi C.E.
- dalla presenza di personale non dipendente dalla Fondazione
- dalla estraneità e dalla mancanza di ogni tipo di conflitto di interesse dei membri del C.E. rispetto alla sperimentazione clinica proposta; i componenti del Comitato firmano annualmente una dichiarazione che li obbliga a non pronunciarsi per quelle sperimentazioni per le quali possa sussistere un conflitto di interessi di tipo diretto o indiretto, tra cui il coinvolgimento nella progettazione, nella conduzione o nella direzione della sperimentazione; rapporti di dipendenza con lo sperimentatore; rapporti di consulenza con l’azienda che produce il farmaco.
- dalla mancanza di cointeressi di tipo economico tra i membri del Comitato e le aziende del settore farmaceutico.
Art. 3 Funzioni del Comitato Etico
Il CEC svolge la sua attività nel rispetto della normativa nazionale e comunitaria, e delle linee-guida sancite dai documenti di istituzioni competenti in materia bioetica.
Il CEC svolge le seg-uenti funzioni:
- valuta i protocolli di sperimentazione clinica e farmacologia, come stabilito nelle procedure operative adottate (SOP), per tutti gli aspetti indicati dalla normativa vigente e in ogni modo rilevanti ai fini del giudizio etico;
- ha funzione consultiva sulle questioni etiche connesse con le attività scientifiche e d’assistenza, a fronte della sua particolare competenza ed esperienza come luogo e momento di crescita e integrazione culturale tra le diverse discipline al fine di proteggere e promuovere i valori della persona umana;
- può, inoltre, proporre iniziative di informazione/formazione/aggiornamento di operatori sanitari relativamente a temi in materia bioetica nonché incontri di riflessione e approfondimento su tematiche etiche particolarmente rilevanti (rapporti tra Istituzioni, Operatori e Pazienti, qualità delle cure, relazione medico-paziente in tutti i suoi aspetti ivi compresi quelli psicologici e morali, rapporti tra biotecnologie avanzate e medicina, questioni etiche connesse a problematiche di fine vita).
Nel formulare il parere sulle sperimentazioni clinico farmacologiche il CEC si attiene alle proprie procedure operative (SOP).
Art. 4 Composizione e durata del mandato
Il CEC è composto di membri interni ed esterni alla Fondazione, rappresentativi di competenze multidisciplinari, come previsto dalla normativa vigente (D.Lgs.vo n. 211 del 24 giugno 2003 e D.M. 12 maggio 2006).
A tal fine il CEC deve comprendere almeno:
- due clinici;
- un medico di medicina generale territoriale e/o un pediatra di libera scelta;
- un biostatistico;
- un farmacologo;
- un farmacista (ex officio);
- un direttore sanitario (ex officio);
- il direttore scientifico (ex officio);
- un esperto in materia giuridica e assicurativa o un medico legale;
- un esperto di bioetica;
- un rappresentante del settore infermieristico;
- un rappresentante del volontariato per l’assistenza e/o associazionismo di tutela dei pazienti.
La tipologia di composizione sopra descritta deve ritenersi la minima indispensabile e potrà essere integrata con altre presenze.
Entrambi i sessi vi devono essere rappresentati.
A garanzia d’indipendenza del CEC, almeno un terzo dei suoi membri non ha rapporti di dipendenza con l’Ente stesso, non intrattiene cioè rapporti di lavoro a tempo pieno, parziale o di consulenza con Fondazione.
La designazione di membri non dipendenti dall’ente istitutivo avviene avvalendosi della collaborazione d’altri enti, degli ordini professionali, delle organizzazioni di volontariato e di altre istituzioni scientifiche e sociali.
I membri restano in carica 3 anni e l’incarico è rinnovabile, come da disposizioni normative. Tale limitazione non si applica ai membri ex-officio.
In caso di dimissioni o di decadenza di uno dei membri prima della fine del mandato, il rappresentante legale dell’ente provvede alla sua tempestiva sostituzione.
Decadono dalla carica i membri per i quali intervengono condizioni soggettive od oggettive di incompatibilità, ed in ogni caso, ostative alla posizione e funzione rivestita nel Comitato, tenuto conto dell’imparzialità che l’organismo richiede e dei possibili conflitti di interesse.
E’ dichiarato decaduto dalla funzione di membro del CEC chi risulti per tre volte consecutive assente ingiustificato alle riunioni o comunque non partecipi ad almeno i 2/3 delle sedute.
I membri del CEC, non possono delegare altri in proprio luogo.
Nella seduta d’insediamento, i membri del CEC eleggono, a maggioranza assoluta, con voto palese, al proprio interno, un Presidente, di norma esterno all’Ente, un Vice Presidente e stabiliscono le modalità operative e le modalità della loro revisione in conformità al disposto normativo.
L’elenco dei membri del CEC con le relative qualifiche è pubblicamente disponibile attraverso l’Osservatorio Ministeriale sulle sperimentazioni cliniche dei medicinali.
Le delibere d’istituzione e costituzione del CEC sono inserite nell’Osservatorio entro 20 giorni dall’adozione delle medesime con le modalità indicate dall’Osservatorio stesso.
Art. 5 Funzioni del Presidente
Il Presidente ha le seguenti funzioni:
- riveste il ruolo di rappresentante ufficiale e portavoce del Comitato
- è referente per eventuali criticità sia di carattere scientifico-clinico che di carattere bioetico, emerse nel corso dell’attività del Comitato
- trasmette al rappresentante legale dell’ente istitutivo, il parere del Comitato Etico per l’eventuale integrazione della composizione del Comitato Etico e per la sostituzione dei membri decaduti e/o dimessi
- mantiene rapporti e scambi di informazione con enti istituzionali sia locali che nazionali (Ministero della Salute, Comitato Nazionale di Bioetica, Assessorato alla sanità regionale) e con altri comitati etici
- collabora con la Direzione dell’Ente istitutivo al fine di assicurare modalità organizzative, risorse e strumenti sufficienti per un efficiente funzionamento del Comitato etico
- modera e conduce le riunioni con particolare attenzione ad assicurare spazio e possibilità di espressione a tutte le componenti rappresentate nel CE
- è firmatario e garante delle decisioni, verbalizzate, assunte dal Comitato Etico
- è garante dell’applicazione del Regolamento del Comitato Etico e delle Procedure Operative adottate.
Il Vice Presidente sostituisce il Presidente in caso di assenza o di temporaneo impedimento. Coadiuva il Presidente che può conferirgli specifici incarichi.
Art. 6 Doveri dei Componenti
I Membri del Comitato Etico:
- sono responsabili in prima persona del lavoro svolto nel Comitato Etico, che non possono delegare ad altri
- in base alle modalità operative interne, possono essere designati in qualità di relatori dal Presidente per specifiche sperimentazioni
- devono essere disponibili a partecipare a periodici corsi di aggiornamento per le tematiche di competenza del Comitato Etico
- sono tenuti alla segretezza sugli atti connessi alla loro attività
- devono comunicare alla Segreteria l’eventuale impossibilità a partecipare alla riunione almeno 24 ore prima della stessa
Art. 7 Ufficio di Segreteria
Il Comitato Etico si avvale di un ufficio di Segreteria per lo svolgimento delle attività di carattere amministrativo-scientifico a supporto del CE.
L’ufficio di Segreteria partecipa alle riunioni con funzioni di verbalizzazione.
L’Ufficio è dotato di risorse informatiche per l’espletamento delle procedure previste sia dalla normativa vigente che dalle procedure operative adottate (SOP). L’Ufficio di Segreteria controlla la completezza della documentazione presentata (vedi Appendice 2 “Documenti per studi clinici” disponibile sulla sezione del sito internet del CEC).
Le funzioni richieste alla segreteria sono dettagliate nelle SOP.
Art. 8 Criteri di valutazione e monitoraggio
La valutazione etica, scientifica e metodologica degli studi clinici da parte del CEC ha come riferimento quanto previsto dal decreto legislativo n. 211/03, dalla Dichiarazione di Helsinki nella sua versione più aggiornata, dalla convenzione di Oviedo, dalle richiamate norme di buona pratica clinica e dalle linee guida aggiornate dell’Agenzia europea per la valutazione dei medicinali in tema di valutazione dell’efficacia delle sperimentazioni cliniche. In tale ambito i diritti, la sicurezza e il benessere dei singoli soggetti coinvolti nello studio costituiscono le considerazioni più importanti da parte del CEC e prevalgono sugli interessi della scienza e della società. Il CEC, nell’esprimere parere, tiene conto di tutti i criteri specificati al comma 3 dell’art. 5 del D.M. 12 maggio 2006.
Il dettaglio dei criteri di valutazione e delle operazioni di monitoraggio degli studi clinici approvati dal CEC è riportato nelle SOP.
L’analisi dei casi clinici particolarmente complessi e problemizzanti viene elaborata collegialmente secondo un paradigma decisionale che comprende:
- la valutazione di quello che dovrebbe essere il “comportamento obbligato” (per legge, deontologia o regolamenti aziendali)
- la valutazione del comportamento eticamente giustificabile orientato sia nei confronti del bene del paziente (in ossequio al principio di beneficialità) che al rispetto e coinvolgimento del medesimo nei confronti delle decisioni che lo riguardano (in ossequio al principio di autonomia), senza peraltro trascurare anche elementi di appropriatezza sociale (nel rispetto del principio di giustizia).
Art. 9 Convocazioni
Il Comitato Etico si riunisce secondo il calendario predisposto dal Presidente al fine di garantire il regolare adempimento degli obblighi derivanti dalla normativa in vigore sulla sperimentazione clinica.
Le sedute del Comitato Etico sono valide in presenza di almeno la metà più uno dei membri.
I pareri sono approvati a maggioranza semplice. In caso di parità prevale il parere del Presidente o, in sua assenza, del Vice-Presidente.
Le sedute del Comitato Etico non sono pubbliche.
Il CEC può essere convocato d’urgenza nell’arco di una settimana dalla richiesta, qualora sussistano casi di particolare difficoltà etico-decisionale che richiedano pareri urgenti. A tale scopo, è istituita la possibilità di riunire, su richiesta inviata dalla Direzione Sanitaria di uno degli Istituti, una commissione ristretta dei componenti del Comitato Etico Centrale, individuati secondo le specifiche competenze, per la discussione di casi urgenti inerenti la prassi clinica.
Nel caso non sia prevista nell’Ordine del Giorno della riunione in calendario la valutazione di alcun protocollo, la seduta si svolge in presenza di una commissione ristretta che delibera per l’attività di normale amministrazione del Comitato Etico Centrale (per es. per la presa d’atto di comunicazioni).
Delle sedute del Comitato è redatto verbale attestante le valutazioni, approvazioni e pareri resi. Tenuto anche conto delle esigenze di tutela della riservatezza nel trattamento di dati personali, i verbali integrali delle sedute del CEC sono depositati presso la Segreteria del Comitato stesso.
A richiesta dei soggetti interessati e legittimati, la Segreteria del CEC potrà rilasciare estratto del verbale contenente i dati e le informazioni strettamente attinenti il soggetto richiedente.
La sottoscrizione dell’estratto di verbale da parte del Presidente del CEC certifica l’autenticità e piena corrispondenza del documento al verbale generale.
Art. 10 Aspetti Economici
Gli oneri di funzionamento per le attività del Comitato Etico e dell’Ufficio di Segreteria sono imputati ad uno specifico fondo, costituito anche con le quote richieste agli sponsor, per l’istruzione delle pratiche, come da disposizioni normative.
Ai membri del Comitato Etico e dell’Ufficio di Segreteria partecipanti alle riunioni del Comitato spetta un gettone di presenza dell’importo stabilito dall’ente istitutivo.
Ai membri con funzione di relatore o ai quali vengano richiesti particolari approfondimenti può competere inoltre un ulteriore compenso per ogni relazione effettuata sui protocolli di ricerca.
L’ente istitutivo estenderà ai membri del Comitato Etico l’assicurazione per responsabilità civile prevista per il proprio personale e garantirà ad essi la tutela legale in eventuali procedimenti penali in cui vengano coinvolti uno o più componenti del Comitato in relazione all’adempimento delle funzioni previste.
Periodicamente il Comitato Etico provvederà all’adeguamento degli importi richiesti allo sponsor per l’esame dei protocolli.
Il Comitato Etico vigilerà perché:
- siano assunte a carico dello sponsor le eventuali spese aggiuntive che la struttura dovesse affrontare per la sperimentazione e l’idonea copertura assicurativa dei soggetti
- sia escluso ogni tipo di contrattazione diretta di compensi tra sponsor e personale partecipante alla sperimentazione
Art. 11 Trasparenza
Il presente Statuto-Regolamento e il dettaglio delle procedure operative del CEC sono pubblicamente disponibili, insieme con l’elenco e le relative qualifiche dei membri nominati, presso l’Ufficio di Segreteria e sul sito Internet del Comitato Etico nonché sull’Osservatorio Ministeriale per le sperimentazioni cliniche sui medicinali.
Art. 12 Modifiche allo Statuto - Regolamento
Il presente Statuto-Regolamento può essere modificato in seguito a richiesta dei due terzi dei membri del CEC o qualora gli organi competenti (Ministero della Sanità, Comitato Nazionale di Bioetica e Federazione Nazionale dei Comitati Etici) emanino norme o direttive cogenti. |
