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Oggetto: Relazione periodica sull’andamento dello studio.

Studio Clinico: ________________________________________________________________________________________________

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Centro Coordinatore: ________________________________________________________________

Sponsor: __________________________________________________________________________

In riferimento al protocollo in oggetto, approvato dal Comitato Etico Centrale della Fondazione Salvatore Maugeri in data ________ e archiviato N° ________ CEC, si invia la relazione periodica sull’andamento della sperimentazione redatta in accordo con la normativa vigente in materia di continua revisione delle approvazioni degli studi clinici da parte dei Comitati Etici.

Sperimentatore: _____________________________________________________________________
Versione vigente del Protocollo: _________________________________________________________
Versione vigente dell’Investigator’s Brochure: ______________________________________________
Versione vigente del Modulo di Consenso Informato: _________________________________________
Data arruolamento del 1° Paziente: ________________________________________________________
Numero di Pazienti arruolati: _____________________________________________________________
Informazioni relative all’andamento dei Pazienti arruolati: _______________________________________
N° Pazienti attualmente in studio _________________________________________________________
N° Pazienti che hanno completato lo studio _________________________________________________
N° Eventi avversi: ____________________________________________________________________
Data scadenza Copertura assicurativa: _____________________________________________________
Eventuali ulteriori informazioni: __________________________________________________________
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Firma del Responsabile dello Studio

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Visto dalla Direzione Scientifica

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